Estudos Abertos
Rezilient-3
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado patologicamente;
Não recebeu nenhum tratamento sistêmico prévio. Para NSCLC é permitido tratamento adjuvante/neoadjuvante até 6 meses antes do início do estudo;
Status mutação EGFR documentado cf. protocolo;
Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas são elegíveis;
Ao menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1 para pacientes da parte B.
Pacientes da parte A podem ser recrutados sem doença mensurável;
TRATAMENTO:
A| Zipalertinib + Quimioterapia
B| Quimioterapia
VELOCITY-Lung
NSCLC ressecável II, IIIA, IIIB(T[3-4]N2) não tratado e mensurável; ECOG ≤ 1; PD-L1 confirmação central
A: ZIM + DOM + QT
B: ZIM + QT
B045217
NSCLC metastático 2L/3L/4L; KRAS G12C+; PD-L1; ECOG ≤ 1; Quimioterapia e IO anteriores à base de platina;
Divaresibe vs Sotorasibe ou Adagrasibei
Be6A Lung-1
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
NSCLC localmente avançado, irressecável (estágio IIIB, IIIC) ou metastático em estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente;
Os participantes devem ter NSCLC com histologia não escamosa;
– Tumores com histologia escamosa ou predominantemente escamosa são excluídos.
– Tumores com pequenos elementos celulares são excluídos.
Os participantes com NSCLC com alteração genômica acionável (AGA) conhecida são autorizados;
Os pacientes podem ter vários cenários prévios, como imuno + QT caso não tenha mutações conhecidas e apenas QT + terapia alvo caso possua mutações;
RECIST v1.1 e ECOG 0-1;
TRATAMENTO:
A| SGN-B6A
B| Docetaxel
Duravelo-2
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Câncer Urotelial localmente avançado (irressecável) ou metastático da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra, confirmada histologicamente ou citologicamente;
Doença mensurável por RECIST v1.1, 1a linha ou 1 linha anterior;
Coorte 1: Não tratado anteriormente e elegível para receber quimioterapia à base de platina;
Coorte 2: Tratados Anteriormente: ≥ 1 tratamento sistêmico anterior para câncer urotelial localmente avançado ou metastático com progressão ou recorrência durante ou após o recebimento da terapia mais recente;
TRATAMENTO:
A| BT8009 (zelenectide pevedotin)
B| BT8009 + Pembrolizumabe
SGNDV 001
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Carcinoma urotelial
EC IV
HER2+ (teste pelo estudo)
1a linha – com indicação de tratamento com platina
TRATAMENTO:
A| Disitamabe Vedotina + Pembrolizumabe
B| Quimioterapia + Avelumabe de manutenção
eVOLVE
Câncer de colo uterino, previamente tratado c/ CCRT, sem progressão, FIGO IIIC/IVA com ≥ N1, toxicidades grau >1 resolvidas.
Volrustomig/placebo
MK2870-020
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Ter diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero;
Ter câncer cervical recorrente ou metastático que progrediu durante ou após o tratamento com 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica com dupleto de platina (com ou sem bevacizumabe).
Observação: é possível que os participantes também possam ter recebido quimiorradioterapia prévia no cenário LACC; isso não é considerado uma linha de tratamento;
Os participantes devem ter recebido terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 como parte de esquemas anteriores para câncer cervical;
Ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador;
Toxicidades grau > 1 resolvidas;
TRATAMENTO:
A| MK2870-020
B| Tratamento de escolha
STELLAR-305
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Diagnóstico histológico e citológico de Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço recorrente/metastático.
Sem terapia sistêmica durante o estágio recorrente ou metastático.
PD-L1 +
Doença mensurável de acordo com RECIST 1. 1
TRATAMENTO:
A| XL092 + Pembrolizumab
B| Pembrolizumab
AHEAD-Merit
Cabeça e Pescoço – Primeira linha metastático/localmente avançado, HPV 16+, PDL1+.
BNT113 (vacina)/placebo + Pembrolizumabe
IMMUNOCORE
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Melanoma Estágio IV ou Estágio III irressecável confirmado histologicamente
Pacientes HLA-A*02:01 positivo
Doença mensurável conforme RECIST 1.1
Os participantes devem ter o status da mutação BRAF V600
ECOG 0-1
TRATAMENTO:
A| IMC-F106C + Nivolumabe
B| Nivolumabe
MK-2870-010
Mama irressecável localmente avançado ou metastático com HR+/HER2-
MK-2870 +/- Pembrolizumab vs escolha do investigador
MK-2870-012
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
TNBC confirmado;
Ter recebido terapia neoadjuvante com QT e pembrolizumabe e não ter atingido pCR na cirurgia;
ECOG de 0 a 1;
TRATAMENTO:
A| Sacituzumabe Timurotecano + Pembrolizumabe
B| Pembrolizumabe +/- Capecitabina
EMBER-4
Mama HER2-/ER+ que está realizando terapia adjuvante hormonal há pelo menos 2 anos, de alto risco.
Imlunestranto vs terapia hormonal
BGB-11417-105
Mieloma múltiplo; de 1 a 7 linhas prévias de tratamento;
Positivo para t(11;14) por FISH.
Sonrotoclax +/- Dexa + Carfilzomibe
MAGNETISMM-7
Mieloma múltiplo que realizou terapia que indução e passou por TMO, com resposta após.
Erlanatamabe vs Lenalidomida
MAGNETISMM-32
Mieloma Múltiplo (IMWG); de 1-4 linhas de tratamento prévio incluindo antiCD38 e lenalidomida; ECOG ≤ 2
Elranatamab (anti-BCMA) vs escolha do investigador (PVD, EPD ou KD)
SUCCESSOR-1
Mieloma Múltiplo já tratado, contendo inibidor de proteassoma, lenalidomida e anti-CD38.
Mezigdomida + VD vs Pomalidomida + VD
SUCCESSOR-2
Mieloma Múltiplo já tratado, contendo inibidor de proteassoma, lenalidomida e anti-CD38.
Mezigdomida + KD vs Pomalidomida + KD
MajesTEC-4
Mieloma múltiplo; ECOG ≤ 2; Manutenção pós-TMO de 1ª linha; ter recebido de 4 a 6 ciclos de indução com 3 ou 4 medicamentos
Teclistamabe +/- Lenalidomida vs Lenalidomida
CADANCE
Um estudo de fase 3, randomizado e aberto de Linfoma Não-Hodgkin Agressivo de Células B. Previamente tratado, a partir de 1ª linha, recidivante/refratário.
- B-NHL agressivo histologicamente comprovado;
- Doença primária refratária ou recidiva há ≤12 meses desde o início da terapia de 1ª linha. Somente pacientes que receberam 1 linha de terapia anterior contendo um anticorpo CD20 e antraciclina são permitidos para inscrição;
- Apresentar doença mensurável com pelo menos uma lesão nodal conforme descrito no protocolo de estudo;
- Intenção de proceder ao transplante autólogo de células-tronco (ASCT), conforme descrito no protocolo;
- ECOG de 0 a 1 e função hematológica e orgânica adequada;
TRATAMENTO:
A| Odronextamabe (REGN1979)
B| Terapia Padrão
ACRUE
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
≥ 80 anos de idade no momento da triagem, ou ≥ 65 a 79 anos de idade no momento da triagem e considerado inelegível para quimioimunoterapia.
DLBCL documentado histologicamente sem nenhum tratamento prévio.
Doença em estágio II, III ou IV pela Classificação de Ann Arbor.
ECOG 0-2
Pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão no início do estudo.
TRATAMENTO:
A| Acalabrutinib + Rituximab
LOTIS-10
DLBCL; Recidivado/Refratário; Sem indicação de TMO.
Loncastuximabe Tesirine
GOLSEEK-1
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Diagnóstico de LGCB, não tratado previamente;
Doença mensurável por imagem;
ECOG 0-2. PS segundo ECOG de 3 é permitido se estiver relacionado à doença e não devido a comorbidades;
TRATAMENTO:
A| CC-99282 (Golcadomida) + Quimioterapia R-CHOP
B| Placebo + Quimioterapia R-CHOP
GLOBRYTE
Linfoma do Manto; Recidivado/Refratário; Previamente tratado com anti-CD20 e BTK.
Glofitamab vs R-quimioterapia ou R² (BR ou R-Len)
OLYMPIA-4
Um estudo de fase 3, randomizado e aberto para Linfoma Não-Hodgkin Agressivo de Células B previamente tratado, a partir de 1ª linha, recidivante/refratário.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- B-NHL agressivo histologicamente comprovado;
- Doença primária refratária ou recidiva há ≤12 meses desde o início da terapia de 1ª linha. Somente pacientes que receberam 1 linha de terapia anterior contendo um anticorpo CD20 e antraciclina são permitidos para inscrição;
- Apresentar doença mensurável com pelo menos uma lesão nodal conforme descrito no protocolo de estudo;
- Intenção de proceder ao transplante autólogo de células-tronco (ASCT), conforme descrito no protocolo;
- ECOG de 0 a 1 e função hematológica e orgânica adequada;
TRATAMENTO:
A| Odronextamabe (REGN1979)
B| Terapia Padrão
KER050-MF-301
Mielofibrose 1ª ou 2ª Refratári a inibidor de JAK2; Anemia persistente (Hb<10g/dL).
Braço A: KER-050;
Braço B: KER-050 + Ruxolitinibe
MYF3001
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Diagnóstico confirmado de mielofibrose;
Refratária a inibidor de JAK;
Esplenomegalia mensurável;
ECOG 0-2;
TRATAMENTO:
A| Imetelstat
B| Melhor Terapia Disponível
PACIFICA
Estudo de fase 3, randomizado e controlado para Mielofibrose primária, pós-policitemia vera ou pós-trombocitemia essencial.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Mielofibrose primária, pós-policitemia vera ou pós-trombocitemia essencial.
- Contagem de plaquetas <50.000/μL na triagem
- Sistema de pontuação prognóstica internacional dinâmica Intermediário-1, Intermediário-2 ou Alto risco (Passamonti et al 2010
- Esplenomegalia palpável ≥5 cm abaixo da margem costal inferior (LCM) na linha médio-clavicular, conforme avaliado pelo exame físico
- Função hepática e renal adequada, definida pelas transaminases hepáticas
- Coagulação adequada definida pelo tempo de protrombina/razão normalizada internacional e tempo de tromboplastina parcial ≤1,5 × LSN
- Uso prévio de Ruxolitinibe permitido de acordo com critérios de tempo de uso, dose e tempo de suspensão
- ECOG 0-2
TRATAMENTO:
A| Pacritinib
B| Escolha do investigador (corticosteróides, hidroxiureia, danazol, ruxolitinibe em baixa dosagem)